Mascarillas FFP, FFP2 y FFP3: Características y Diferencias
En los últimos meses la demanda de mascarillas ha subido exponencialmente, y lo ha hecho a través de distintos canales, algunos de nuevos. Incluso, algunas farmacias han agotado el stock. Por ello, al haber una escasez de mascarillas, guantes y otro tipo de productos sanitarios, todos ellos con el marcado CE exigido en la Unión Europea, se ha hecho necesario flexibilizar su importación durante la etapa que dure el estado de alarma.
Actualmente, a raíz de la triple crisis -sanitaria, económica y social- causada por la pandemia del COVID-19, son muchas las empresas, instituciones, administraciones y particulares que se han sumado a importar mascarillas de otros países, así como la China o la India, con el objetivo de aportar un grano de arena a esta lucha. Para facilitar la labor, a continuación aportamos nuestro conocimiento sobre cómo importar estos equipos de protección.
Diferencias entre FFP1, FFP2 y FFP3
En primer lugar, antes de iniciar el proceso de importación, hay que tener en cuenta qué tipo de mascarilla se trata, ya que no es lo mismo un producto sanitario (PS) que un Equipo de Protección Individual (EPI). Este último cuenta con distintas categorías en función de su nivel de protección.
Según el reglamento de la UE, en las farmacias comunitarias podemos encontrar mascarillas de protección respiratorias de tres tipos. Son las llamadas FFP, del inglés Filtering Face Piece, ya que son las que filtran el aire que se inhala del exterior, a diferencia de las quirúrgicas, que filtran el aire que se exhala.
Según la protección de su filtro se dividen entre:
▪FFP1: tienen un 78% de eficiencia de filtración mínima y un 22% de fuga hacia el exterior. Impiden que se inhalen olores molestos y residuos no tóxicos y no fibrogénicos de polvo o aerosoles.
▪FFP2: tienen un 92% de eficacia de filtración mínima y un 8% de fuga hacia el exterior, es decir, son de media eficacia. Ofrecen protección ante los mismos residuos que el FFP1. Se recomienda su uso en actividades con bajo o moderado riesgo.
▪FFP3: tienen una alta eficacia, ya que son de un 98% de eficacia de filtración mínima y tan solo un 2% de fuga hacia al exterior. Además de actuar contra distintos tipos venenosos y tóxicos de polvo, humo y aerosoles, también son eficaces contra bacterias, virus y esporas de hongos. Quedan relegadas a circunstancias de alto riesgo.
Requisitos básicos de importación
Una vez explicadas las diferencias básicas, es importante saber que los guantes de látex de protección personal y las mascarillas FFP2 y FFP3 son EPI y por lo tanto, están certificados bajo el Reglamento UE 2016/425. Esto significa que no es necesario ningún tipo de control por los Servicios aduaneros de inspección farmacéutica ni tampoco del Servicio Oficial de Inspección, Vigilancia y Regulación del Comercio Exterior (SOIVRE).
Por otro lado, los productos sanitarios -así como las mascarillas quirúrgicas y/o sanitarias, los guantes de examen o quirúrgicos de nitrilo, vinilo, látex o copolímero- tienen que estar certificados conforme a la Directiva 93/42/CE.
Además de las diferencias en cuanto a material, también hay otros requisitos importante a tener en cuenta para importar mascarillas en España y ser distribuidos posteriormente, entre ellos su uso y su destino. En función de ello, existen dos categorías:
▪Importar mascarillas con destino a uso sanitario: En este caso, se requiere la licencia de la Agencia Española del medicamento y Producto Sanitario (AEMPS).
▪Importar mascarillas que no van a ser entregadas en hospitales: En este caso, se considerarán EPIs destinados a uso industrial y por lo tanto, no es necesario pasar el control de los Servicios de Inspección de Farmacéutica del Gobierno. Será suficiente con aportar una carta de uso y destino ante las autoridades aduaneras para obtener el Despacho de importación.
Algunas diferencias técnicas entre FFP2 y KN95
Las mascarillas N95 y KN95 se consideran “similares” a las FFP2, siempre con relación a bioaerosoles que no estén en base aceite. Concretamente, estas siglas son las que se aplican a las mascarillas producidas y certificadas en China (KN95) y en EE. UU. (N95), siguiendo unas normas de calidad parecidas a las que certifican las europeas. Entonces, para que las mascarillas referenciadas puedan considerarse oficialmente equiparables con las FFP2, es importante que lleven el marcado CE de la UE.
De todas formas, es importantes saber que según un país u otro, existen distintas normas técnicas sobre mascarillas autofiltrantes y distintos procesos de certificación o aprobación. En este enlace no se valora la diferencia que implica el proceso de certificación o aprobación en cada país, pero se muestran los requisitos técnicos clave que establece cada norma para intentar establecer una equivalencia.
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