Desde que el Gobierno de España recomendó el uso de mascarillas para salir a la calle o acudir a puntos de aglomeración, así como farmacias y supermercados, hemos visto innumerables bulos sobre el Covid-19, entre ellos, diversos tutoriales sobre cómo hacer mascarillas caseras y prevenir así, la infección del virus. Por ello, el Ministro de de Sanidad ha publicado varios documentos con el objetivo de informar sobre cómo utilizarlas o hacerlas de forma correcta.

Modalidades de Mascarillas Para Importación

Aunque en estos momentos no haya un consenso claro respecto el uso de mascarillas médicas en el ámbito comunitario mundial, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha publicado distintos protocolos para su fabricación y control. Entre sus especificaciones, distinguen hasta cinco modelos de mascarillas: 

▪Mascarilla con filtro de partículas: estas debe cumplir el Reglamento Europeo 2016/425 en lo relativo a equipos de protección individual (EPI).  

Las mascarillas cuya finalidad sea proteger a las personas que las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas son EPI y, por lo tanto, deben cumplir con este Reglamento. El fabricante que las diseña necesita que un organismo notificado examine, verifique y certifique que su diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento. Si la evaluación es positiva, el organismo emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo”. Posteriormente, antes de empezar la producción y la comercialización, el fabricante tendrá que elaborar la “Declaración UE de conformidad” y colocar el marcado CE en su producto. 

La importación de mascarillas y material sanitario está autorizada pero deben seguirse una serie trámites para hacerlo de forma correcta. En este caso, si un fabricante actual de mascarillas EPI, cuyo producto ya cuente con el correspondiente marcado CE reglamentario, quiere ampliar su capacidad productiva con líneas de terceros, deberá comunicarlo al organismo notificado encargado, el cual realizará los controles que crea necesarios. 

▪Mascarilla autofiltrante o media máscara filtrante contra partículas: estas también deben cumplir el Reglamento Europeo 2016/425 en lo relativo a EPI.

▪Mascarilla quirúrgica: La mascarilla quirúrgica está clasificada como producto sanitario de clase I, y por lo tanto, debe ceñirse a la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios. Su finalidad es evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes de la persona que lleva la mascarilla. A continuación, nos centraremos en este tipo.

▪Mascarilla dual: debe cumplir con ambas normativas.

▪Mascarilla higiénica: con ella no se aplica ninguna reglamentación. 

En esta misma línea y con el fin de frenar la curva, el ministerio ha compartido un documento sobre el marcado CE de las Mascarillas filtrantes de protección contra partículas. 

Requisitos para la importación las mascarillas quirúrgicas

Según el Ministerio de Sanidad, las empresas que pretendan desarrollar la fabricación de mascarillas quirúrgicas necesarias en los centros sanitarios han de cumplir con requisitos como los de biocompatibilidad y limpieza microbiana. Además, deberán solicitar una licencia de fabricación, que se tramitará con carácter prioritario y de urgencia. Su procedimiento de evaluación establece que el fabricante ha de hacer la Declaración de conformidad y colocar el marcado CE.

De hecho, para poder importar productos sanitarios de terceros países se necesita esta licencia sanitaria, dependiente del Ministerio de Sanidad. Su plazo habitual de tramitación y obtención es de entre tres y seis meses, y su duración es de 5 años. Pasado este tiempo, se ha de renovar. Concretamente, esta licencia de importación requiere presentar unos documentos básicos y esenciales, así como una memoria técnica en la que se demuestra cómo se va a cumplir con la normativa actual en cuanto a instalaciones, procesos, certificaciones, entre otras. Además, requiere poseer almacenes homologados por la AEMPS y contar con un responsable técnico sanitario. Sin la autorización de este responsable, la empresa no podrá comercializar los productos sanitarios importados.

Por otro lado, para la comercialización de los productos sin marcado CE, se solicitará una autorización expresa de comercialización que se concederá, de forma excepcional, durante el período que dure la crisis sanitaria por el coronavirus.

Por último, es importante saber que, además de mascarillas, existen otros productos para la prevención y el tratamiento del virus COVID-19, así como guantes, gafas protectoras, respiradores, geles hidroalcohólicos, termómetros, tests de diagnóstico, etc.